中国临床PCR实验室分析报告

来源：中国产业洞察网 | 时间：2026-07-30

中国临床PCR实验室分析报告

1.  中国临床PCR实验室分析

（1）相关规定

2010年12月卫生部办公厅关于印发《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》的通知（2010修订），对《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发〔2002〕10号）进行了修订，指出：

①概念：临床基因扩增检验实验室是指通过扩增检测特定的DNA或RNA，进行疾病诊断、治疗监测和预后判定等的实验室，医疗机构应当集中设臵，统一管理。

②监管单位：卫生部负责全国医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。各省级卫生行政部门负责所辖行政区域内医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。

③设置申请：医疗机构向省级卫生行政部门提出临床基因扩增检验实验室设置申请。并提交以下材料：

《医疗机构执业许可证》复印件；医疗机构基本情况，拟设置的临床基因扩增检验实验室平面图以及拟开展的检验项目、实验设备、设施条件和有关技术人员资料；对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增检验实验室运行的预测分析。

④审核单位：省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定的其他机构负责组织医疗机构临床基因扩增检验实验室的技术审核工作，技术验收后，合格证五年一次复审。

医疗机构临床基因扩增检验实验室应当按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》，开展临床基因扩增检验工作。

⑤其他管理规定：省级卫生行政部门应当按照《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗机构临床检验项目目录》开展医疗机构临床基因扩增检验项目登记工作。医疗机构经省级卫生行政部门临床基因扩增检验项目登记后，方可开展临床基因扩增检验工作。

省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》对医疗机构临床基因扩增检验实验室的检验质量进行监测，并将监测结果报省级卫生行政部门。

并指出，以科研为目的的基因扩增检验项目不得向临床出具检验报告，不得向患者收取任何费用。

（2）市场分析

截止2014年，全国共有950家临床PCR实验室，分布如下：

表格 1：2014年临床PCR实验室数量及分布情况

数据来源：卫生部，卫生部临床检验中心，中国产业洞察网，2015年

从上表看出，当前临床PCR实验室主要分布在二级甲等以上医院，疾控中心、妇幼保健院专业公共卫生机构和医学独立实验室等机构。

现在国内临床PCR实验室基本上设置在二级以上，尤其是二甲级以上医院内，虽然2002版管理暂行办法中的临床基因扩增检验（PCR）实验室允许设立在二级以上医院的规定已经去除，但临床PCR实验室整体投入对于小医院来讲成本较高，基本上不会设立PCR实验室。

图表 1：2014年临床PCR实验室不同床位规模医疗机构分布情况

数据来源：卫生部，卫生部临床检验中心，中国产业洞察网，2015年

在中国，三级医院床位数均拥有500张及以上数量的床位，三级医院的甲、乙、丙等级分类同床位多少并无直接关系，但通常拥有床位越多的医院综合实力越强，该类型医疗机构数量也越少。2014年拥有临床PCR实验室的医疗机构中，超过1500张床位的数量为85家、1000-1499张床位的数量为180家、500-999张床位的数量为291家、少于499张床位的数量为394家，包括二甲医院和其他非医院医疗机构。

据卫生部统计，截止2015年4月末，中国二级以上医院有8924所/家，其中三级医院1991所，二级医院6933所/家。

表格 2：2015年4月中国医疗机构情况

数据来源：卫生部，中国产业洞察网， 2015年

若大部分的三级医院、二级医院申请临床PCR实验室，其市场数量将十分巨大。我们暂以二级甲等以上等级的医院、专业公共卫生机构和医学独立实验室预估未来临床PCR实验室数量的增长空间，如下图：

图表 2：临床PCR实验室数量增长空间

数据来源：卫生部，卫生部临床检验中心，中国产业洞察网，2015年

预计，未来二级甲等以上等级医院、专业公共卫生机构和独立医学实验室的临床PCR实验室设立数量仍将保持增长，且拥有很大的增长空间。大量临床PCR实验室的建设必然带来PCR检测仪器设备及诊断试剂等相关材料的市场需求。

目前，快速增长的医疗技术市场对疾病早期诊断的需求加大，伴随诊断投资不断上涨，PCR在基因检测方面的需求增加，将有助于推动PCR产业市场的发展。

1.  上海、杭州医院的基因检测的诊疗费

从事基因检测工作的机构有医院、专业公共卫生机构和独立医学实验室/检验所，通常面向普通消费者开放的检测机构主要是医院和民营体检中心（目前基因检测业务都较少），而近年来发展情况较好的独立医学实验室/检验所依然主要是接收医院的医疗诊断外包服务，考虑到样本采集的问题，直接针对消费者的独立医学实验室/检验所还较少，以上海和杭州的医院举例，两个地区在服务项目和收费标准等方面均有所不同。

（1）上海医院收费标准

全国各省市地方医院根据当地经济水平和物价水平等条件的不同其收费标准不尽相同，而且具体收费会因检验仪器设备档次及诊断试剂质量而不同。以复旦大学附属华山医院的基因检测收费标准为例：

表格 3：复旦大学附属华山医院基因检测收费标准

数据来源：复旦大学附属华山医院，中国产业洞察网，2015年

（2）杭州医院收费标准

全国各省市地方医院根据当地经济水平和物价水平等条件的不同其收费标准不尽相同，而且具体收费会因检验仪器设备档次及诊断试剂质量而不同。以浙江省人民医院的基因检测收费标准为例：

表格 4：浙江省人民医院基因检测收费标准

数据来源：浙江省人民医院，中国产业洞察网，2015年